国家食品药品监管局药品安全监管司司长李国庆介绍，于2011年3月开始正式实施的新版药品GMP参照国际标准，提高了对国内药品生产企业特别是无菌制剂的生产要求，全国5000多家制药企业均需按照要求进行整改。按照规定，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求，否则一律停产。
四部委通知提出，鼓励药品生产向优势企业集中，并鼓励优势企业尽快通过认证。支持企业开展兼并重组、资源整合，实现规模化、集约化经营，提高产业集中度。对已经通过世界卫生组织或药品检查国际公约组织成员单位药品GMP认证检查的生产线，药监部门复核认为符合我国新修订药品GMP要求后，可予直接通过认证。通知明确，药品生产企业未在规定期限内通过新修订GMP认证的，监管部门将暂停其相应剂型的药品注册审评审批。注射剂等无菌药品生产企业自2014年1月1日起、其他类别药品生产企业自2016年1月1日起，如不能提交相应剂型的新修订药品GMP认证证书，不受理其新申报生产的注册申请，已经受理的此类申请暂停审评审批。
通知还提出，将严格药品委托生产资质审查和审批，充分发挥价格杠杆作用，实行药品集中采购优惠政策，支持企业药品GMP改造项目。
新华网
