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软膏剂质量评价
发布时间:2012-09-14        作者:
  软膏剂质量评价是执业药师考试的重要考点,主要内容总结如下:
  软膏剂质量检查项目:粒度、装量、微生物限度、无菌、主药含量、物理性质、刺激性、稳定性及药物释放与经皮扩散实验

  1.粒度:混悬型软膏剂,共涂三个片,均不得检出大于180μm的粒子。

  2.装量:20g(ml)以下,每个不少于标示量的93%;20g-50g(ml),每个不少于标示量的95%;50g(ml)以上,每个不少于标示量的97%。

  3.微生物限度:应符合规定。

  4.无菌:用于烧伤或严重创伤的软膏剂应作无菌检查并符合规定。

  5.主药含量:

  6.物理性质:

  (1)熔点:一般软膏以接近凡士林的熔点为宜。

  (2)黏度与稠度:符合非牛顿流体特征并具有触变性,用插度计测定稠度,插入样品以0.1mm的深度为一个单位,插入度大,稠度小,反之则大。凡士林的插入度0℃时不得小于100,37℃时不得大于300,乳剂型基质25℃时多在200~300之间为宜。

  (3)酸碱度:酸碱度一般控制在pH值在4.4~8.3。

  (4)物理外观:色泽均匀一致,质地细腻,无粗糙感,无污物。

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