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执业药师考试:胶囊剂的制备
发布时间:2012-02-01        作者:

 一、硬胶囊剂的制备

硬胶囊剂的制备一般分空胶囊的制备、药物的填充、封口等工艺过程。

(一)空胶囊的制备

 1.原料 空胶囊的主要原料是明胶,应符合药典规定要求,具有一定的黏度、胶冻力(系指明胶溶液冷却凝成胶冻后的硬度,可间接代表明胶的坚固度与拉力)等。明胶有A型明胶、B型明胶、皮明胶及骨明胶之分,配合使用较为理想。

 2.辅料 加入适当辅料以保证囊壳的质量,并满足不同的要求

①增塑剂 如甘油可增加胶囊的韧性及弹性。羧甲基纤维素钠可增加明胶液的粘度及其可塑性;

②增稠剂 如琼脂可增加胶液的胶冻力;

③遮光剂 如二氧化钛可防止光对药物的催化氧化,用量2%~3%;

④着色剂 如柠檬黄、胭脂红等可增加美观,便于识别;

⑤防腐剂 如尼泊金类,可防止胶液在制备及贮存过程中发生霉变;

⑥芳香性矫味剂 如乙基香草醛等,可调整胶囊剂的口感,用量0.1%;

⑦增光剂 如十二烷基磺酸钠,可增加囊壳的光泽。

3.空胶囊制备

制备流程:溶胶→蘸胶制坯→干燥→拔壳→截割→整理。

制备环境要求:空气洁净度1万级,温度10-25℃,相对湿度35%-45%,可由机械化或自动化生产线完成,空胶囊上可印字。

4.空胶囊的规格和质量

空胶囊呈圆筒状,系由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊,有透明、半透明、不透明的不同。规格有大到小分为000、00、0、1、2、3、4、5号共8种,其容积分别为1.42、0.95、0.67、0.48、0.37、0.27、0.20、0.13ml。空胶囊的外观、弹性、溶解时间(37℃,30min)、水分(10%-15%)、胶囊壁的厚度与均匀度、微生物等,均应符合有关规定。

(二)药物的填充

 1.空胶囊的选择 一般宜先测定待填充物料的堆密度,然后根据应装剂量计算该物料的容积,以决定选用胶囊的号码。规格越大,容积越小。

 2.药物的处理及填充

 除另有规定外,硬胶囊中填充的药物一般应为均匀的颗粒或细粉。可根据药物的性质、用药剂量以及物料的流动性大小采用不同的处理方法:

 (1)贵重药、毒剧药应稀释后填充;

 (2)剂量大的药物可部分或全部提取制成稠膏或干浸膏,再与其余药材的细粉或适宜辅料混匀,干燥后粉碎,混匀后填充,或制成颗粒或微丸后填充;

 (3)挥发油应先用吸收剂或方中其他药物细粉吸收,或制成包合物或微囊后再填充。

 (4)剂量小的药物可直接粉碎成细粉,混匀后填充;

 (5)易引湿或混合后发生共溶的药物可酌加适量稀释剂,混匀后填充。

 (三)硬胶囊剂的封口

 空胶囊的囊体、囊帽套合密封性较差时须封口。目前使用较多的是锁口胶囊,囊体、囊帽套合后即咬合锁口,密封性较好,无需封口。平口胶囊药物填充套合后,应使用与制备空胶囊相同浓度的明胶液封口,防止泄露。硬胶囊在填充过程中囊壳外壁可能会吸附或粘结少许药粉,必要时应进行除粉和抛光处理。

 二、软胶囊剂的制备

(一)概述

 囊材:由胶料(明胶、阿拉伯胶)、增塑剂(甘油、山梨醇)、水、防腐剂(尼泊金类)、遮光剂(二氧化钛)、着色剂(食用规格的水溶性染料)、芳香性矫味剂(乙基香草醛或香精油)等辅料组成。

 胶料、增塑剂、水三者的比例是软胶囊能否成型的关键,三者的比例通常为1:(0.4-0.6):1增塑剂用量过高则囊壁过软,增塑剂用量过低则囊壁过硬。遮光剂、防腐剂、着色剂等辅料与硬胶囊相同。

(二)软胶囊对充填药物的要求

软胶囊可填充各种油类或对囊壁无溶解作用的液体药物、药物溶液或混悬液,也可充填固体粉末或颗粒。充填固体药物时,药粉应过五号筛。填充液体药物时,PH应控制在4.5-7.5之间。最常用的分散介质是植物油或PEG-400等。油状介质常用10%-30%的油蜡混合物作助悬剂,而非油状介质则常用1%-15%PEG-4000或PEG-6000。有时还可加用抗氧剂、表面活性剂等。

(三)制法

 1.压制法 将一定比例的囊材原、辅料制成厚薄均匀的胶片,药液置于两胶片间,用钢板模或旋转模压制而成,模的形状决定了胶囊的形状,多为球状或椭圆形。

 2.滴制法 将保温的囊材胶液与药液,分别由滴制机双层滴头的外层与内层以相应速度滴出,使定量的胶液将定量的药液包裹,滴入与胶液不相混溶的冷却剂中,由于表面张力作用使之成为球形,并逐渐凝固而成软胶囊。

 三、肠溶胶囊剂的制备

 常用明胶空胶囊用包上肠溶性高分子材料(如丙烯酸树脂、醋酸纤维素酞酸酯等),然后填充药物,并用肠溶性胶液封口制得。也可用现成的肠溶硬胶囊填充药物。

 

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