课程
  • 课程
  • 资讯
  • 我的账户
  • 我的卡券
  • 我的订单
  • 我的协议
  • 申请重学
  • 个人中心
  • 退出登录

绑定手机号

获取短信码
恭喜您获得新人专享红包,可在“我的卡券“中查看使用!
关 闭

考点速记 I 执业药师(中药一):影响中药制剂稳定性的因素

时间:2021-05-17 09:48:51

稳定性试验的目的是考察原料药物或制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据,同时通过试验建立药品的有效期。其中有以下三大因素会直接影响中药制剂稳定性。

1.处方因素

(1)pH:液体制剂通常在某一特定的pH范围内比较稳定。酸或碱是催化剂,可影响溶液中弱酸性或弱碱性药物的反应速度。以H+和OH-为催化剂的反应,称为专属酸碱催化反应。在专属酸碱催化反应中,pH通过影响反应速度常数k而影响制剂稳定性。反应速度常数k随介质pH变化而变化,其数值可通过动力学试验加以测定。通过不同条件下化学反应的1g值,可以计算药物最稳定pH。调节pH时要兼顾药物的溶解性、制剂的稳定性和疗效,同时还应注意对用药部位的刺激性等。

(2)溶剂、基质及其他辅料的影响:对于易水解的药物,有时采用非水溶剂如甘油、乙醇或丙二醇等使其稳定,有时加入表面活性剂,利用所形成胶束的屏障作用而延缓水解。

2.制剂工艺

同种药物的不同剂型,乃至同种剂型的不同工艺,其稳定性差异较大。因此,应根据药物性质,结合临床需要,设计合理的剂型和制剂工艺,以提高制剂的稳定性。

3.贮藏条件

(1)温度:反应速度常数k值通常随温度升高而增大,但对不同药物的影响程度可能不同。根据Van't Hoff经验规则,温度每升高10°C,反应速度则增加2~4倍。因此,在中药制剂提取、浓缩、干燥、灭菌过程中,都必须考虑温度对药物稳定性的影响。

(2)光线:药物暴露在日光下,可引起光化反应。如因光线照射酚类药物可产生氧化反应、酯类药物可产生水解反应、挥发油可产生聚合反应等。对光敏感的制剂应选用适宜的遮光容器包装。
(3)氧气和金属离子:氧气是引起中药制剂自氧化反应的根本原因,微量的铜、铁、锌等金属离子对自氧化反应有显著的催化作用。

(4)湿度和水分:固体药物暴露在湿空气中,表面吸收水分可在表面形成的液膜中产生化学反应。

(5)包装材料:玻璃、 塑料、橡胶和金属等包装材料与药物相互作用可引起药物稳定性发生变化。


课程推荐
× 优惠券被抢光了
回到
顶部
微信
公众号
QQ
微博
资料
下载
免费
试听
关闭