1. 药物不良反应的概念 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

　　药品严重不良反应包括

　　（1） 引起死亡；

　　（2） 致癌、致畸、致出生缺陷；

　　（3） 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；

　　（4） 对器官功能产生永久损伤；

　　（5） 导致住院或住院时间延长

　　2. 药物不良反应监测的概念和方法

　　药品不良反应监测

　　是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

　　常用监测方法

　　①自愿报告系统。②义务性监测。③重点医院监测。④重点药物监测。⑤速报制度，上市后的药品发生严重药物不良反应要在15 日之内报告，如果属于临床试验之中的药品发生药物不良反应要在7 日之内报告

　　因果关系评价

　　评价内容：

　　① 开始用药的时间与不良反应出现的时间有无合理的先后关系？

　　② 所怀疑的不良反应是否符合该药品已知不良反应的类型？

　　③ 停药或减量后，反应是否减轻或消失？

　　④ 再次接触可疑药品是否再次出现同样的反应？

　　⑤ 所怀疑的不良反应是否可用并用药的作用、患者的临床状态或其他疗法的影响来解释？

　　相关习题：

　　根据药物不良反应监测的速报制度，上市后的药品发生严重药物不良反应的报告时限为

　　A. 1 日之内   B. 3 日之内   C. 7 日之内   D. 15 日之内   E. 21 日之内

　　答案：D