单元

细目

要点

要求

科目

一、临床实验室

1．临床实验室的定

临床实验室的定义

了解

1，2

的定义、作用和

义

功能

2．临床实验室的作

临床实验室的作用和功能

了解

1，2

用和功能

二、临床实验室

1．管理的定义

管理的定义

了解

1，2

管理的特性

2．成功的管理者必

成功的管理者必须具备的条件

了解

1，2

须具备的条件

3．实验室管理者

实验室管理者

了解

1，2

4．实验室管理人员

实验室管理人员工作方式

了解

1，2

工作方式

三、临床实验室

1．计划

计划

掌握

1，2

管理过程

2．组织

组织

掌握

1，2

3．领导

领导

掌握

1，2

4．控制

控制

掌握

1，2

四、临床实验室

1．国际上临床实验

国际上临床实验室的管理模式

掌握

1，2

管理的政府行

室的管理模式

为

2．我国临床实验室

（1）组建临床检验中心，负责临床

的管理

实验室管理

（2）编写部门规章和文件，实行规

掌握

1，2

范化管理

（3）我国临床实验室质量管理未来

发展趋势

五、临床实验室

1．实验室认可和质

（1）认可

熟练掌握

1，2

认可

量管理体系认证

（2）认证

2．通用标准和专用

（1）ISO 17025

熟练掌握

1，2

标准

（2）ISO 15189

3．我国临床实验室

我国临床实验室认可现状

掌握

1，2

认可现状

六、临床实验室

1．质量与质量管理

（1）质量

掌握

1，2

质量管理概论

（2）质量管理

2．质量管理的层次

（1）质量控制

熟练掌握

（2）质量保证

熟练掌握

（3）质量体系

熟练掌握

1，2

（4）质量管理

熟练掌握

（5）全面质量管理

熟练掌握

（6）质量评估与改进

掌握

3．质量控制诸要素

（1）设施与环境

（2）检验方法、仪器及外部供应品

熟练掌握

1，2

（3）操作手册

（4）方法性能规格的建立和确认

（5）仪器和检测系统的维护和功能

检查

（6）校准和校准验证

（7）室内质量控制

（8）室间质量评价

（9）纠正措施

（10）质控记录

4．质量保证诸要素

（1）患者检测的管理

（2）患者检测管理的评估

（3）质量控制的评估

（4）室间质评(EQA)的评估

（5）检测结果的比较

（6）患者检测结果和患者信息的关

系

掌握

1，2

（7）人员的评估

（8）交流

（9）投诉调查

（10）与工作人员共同审核质量保证

（11）质量保证记录

七、临床实验室

1．质量管理体系的

质量管理体系的概念

了解

1，2

质量管理体系

概念

2．质量管理体系的

（1）组织结构

构成

（2）过程

了解

1，2

（3）程序

（4）资源

3．质量管理体系四

质量管理体系四要素之间的内在联

要素之间的内在联

了解

1，2

系

系

4．临床实验室质量

（1）临床实验室质量管理体系建立

管理体系的建立

的依据

了解

1，2

（2）实验室建立质量管理体系的要

点

八、质量管理文

1．质量体系文件的

质量手册；程序性文件；作业指导

件编写

层次

书（含检测细则、操作规程）；质量

熟练掌握

1，2

记录（表格、报告、记录等）

2．质量手册

（1）质量手册的基本内容

掌握

1，2

（2）质量手册的结构

3．程序性文件

（1）何谓程序性文件

（2）程序性文件有哪些

掌握

1，2

（3）程序性文件编写的一般要求

（4）程序性文件的结构和内容

4．作业指导书

（1）何谓作业指导书

掌握

1，2

（2）标准化操作规程的编写

5．记录

（1）记录的分类及作用

掌握

1，2

（2）临床管理中应有的记录

（3）记录的保存

6．临床实验室日常

临床实验室日常管理中应有的文件

掌握

1，2

管理中应有的文件

7．文件的编写、执

文件的编写、执行、修订、管理

掌握

1，2

行、管理

九、分析前质量

1．分析前阶段质量

保证

保证工作的内容及

分析前阶段定义

熟练掌握

2，3

重要性

2．检验项目的正确

（1）检验项目的选择中临床实验室

选择

应做的工作

熟练掌握

2，3

（2）检验项目选择的原则

（3）检验项目的“组合”

（4）申请单

熟练掌握

2，3

3．患者的准备

患者的准备

熟练掌握

2，3

4．标本的正确采集

标本的正确采集

熟练掌握

2，3

5．标本的输送

标本的输送

熟练掌握

2，3

6．标本的验收

标本的验收

熟练掌握

2，3

7．建立和健全分析

建立和健全分析前阶段质量保证体

前阶段质量保证体

熟练掌握

2，3

系

系

十、检测系统、

1．什么是检测系统

检测系统定义

掌握

1，2

溯源及不确定

2．基质及基质效应

基质及基质效应定义

掌握

1，2

度

3．临床检验的量值

临床检验的量值溯源

掌握

1，2

溯源

4．保证检测系统的

（1）对检测系统性能的核实

完整性和有效性

（2）对检测系统性能的确认

掌握

1，2

（3）对检测系统性能的评价

5．仪器和检测系统

仪器和检测系统的维护和功能检查

掌握

1，2

的维护和功能检查

6．不确定度

（1）测量不确定度的发展过程

（2）测量不确定度及其有关的基本

概念

（3）误差和不确定度

掌握

1，2

（4）测量不确定度的评估过程

（5）不确定度评估在临床检验中的

应用

十一、临床检验

1．基本概念和定义

（1）实践要求

掌握

2，3

方法评价

（2）性能参数

2．选择分析方法

选择分析方法

掌握

2，3

3．性能标准

（1）要求

掌握

2，3

（2）建立质量目标

熟练掌握

4．评价分析方法

（1）初步评价

（2）方法评价逐步描述

掌握

2，3

（3）评价临床方法的文件

5．评价方法可接受

评价方法可接受性

掌握

2，3

性

6．应用范例：血清

应用范例：血清葡萄糖

掌握

2，3

葡萄糖

十二、室内质量

1．基本概念及统计

（1）基本概念

控制

量

（2）平均数

（3）标准差

熟练掌握

2，3

（4）变异系数

（5）极差

2．正态分布

（1）正态分布的特征

（2）正态曲线下面积的分布规律

熟练掌握

2，3

（3）正态分布的应用

3．测量误差

（1）测量误差

（2）相对误差

熟练掌握

2，3

（3）随机误差和系统误差

4．准确度和精密度

（1）准确度

（2）精密度

熟练掌握

2，3

（3）准确度与精密度关系

5．允许总误差

（1）总误差

（2）分析质量规范

熟练掌握

2，3

（3）如何制定允许总误差

6．使用稳定质控品

（1）质控品

的分析质量控制

（2）质控图的一般原理

（3）质控方法的性能特征

熟练掌握

2，3

（4）选择质控方法的具体步骤

（5）Levey -Jennings质控图

（6）Westgard多规则质控图

7．使用患者数据的

（1）单个患者结果

掌握

2，3

分析质量控制

（2）多个患者结果

8．定性测定室内质

定性测定室内质量控制

熟练掌握

2，3

量控制

十三、室间质量

1．室间质量评价的

室间质量评价的起源和发展

掌握

2，3

评价

起源和发展

2．室间质量评价的

（1）实验室间检测计划

类型

（2）分割样品检测计划

掌握

2，3

（3）已知值计划

3．室间质量评价计

室间质量评价计划的目的和作用

熟练掌握

2，3

划的目的和作用

4．我国室间质量评

（1）室间质量评价的工作流程

价计划的程序和运

（2）室间质评样本的检测

作

（3）室间质评计划的成绩要求

熟练掌握

2，3

（4）室间质量评价成绩的评价方式

（5）室间质量评价未能通过的原因

5．进行室间质量评

（1）室间质量评价组织和设计

熟练掌握

2，3