执业药师考试资料中药注射剂的制备是考试大纲要求掌握的内容,人卫智网考试搜集整理如下:
中药注射剂的制备方法,除对中药材原料进行预处理和有效成分的提取、精制等工序外,其他步骤与一般注射剂制备工艺基本相同。
(一)中药材的挑选与预处理
制备中草药注射剂的中药材原料必须进行品种鉴定并应固定其来源,经含量测定及指纹图谱鉴定合格后再作预处理。预处理时首先进行挑选和洗净,必要时部分药材尚需经过炮炙或粉碎成一定粒度。(二)提取与精制
提取和精制是制备中草药注射剂的关键。中药材原料提取和精制的目的是尽可能提出有效成分,除去无效杂质,使产品达到安全、有效和可控。如果处方所用中药材有效成分明确,且比较单一,则可根据该有效成分及药材中共存的其他成分的理化性质,选择合适的提取预精制方法,提纯有效成分。中药产品多为复方制剂,药材的有效成分并非单一,某些药材的有效成分尚不明确,为了保留有效成分、保证临床疗效,一般多采用溶解范围广的水或乙醇作溶剂进行提取,再设法精制除去杂质,提纯有效成分供配液用。(三)配液与过滤
中药材经过提取和精制后,可按一般注射剂的方法配制滤过。由于中药注射剂成分复杂,为了保证制剂的稳定性,可加入一些附加剂。如含挥发油等脂溶性成分的注射剂可采用复合溶剂或加入增溶剂。含易氧化变质的注射剂,为防止其氧化变色或产生沉淀,可加入适当的抗氧剂。有些中药注射剂含杂质(如鞣质)较多或p H偏高或偏低,则需考虑加适量止痛剂和p H调节剂或等渗调节剂,以减少药液刺激性。由于某些中药提取液中树脂、黏液质、鞣质、色素等杂质较多,用一般滤过方法不易获得澄明溶液,且滤过速度极慢,不适应工业化生产要求。常可用加入助滤剂及微孔滤膜滤过的办法克服。常用的助滤剂有纸浆(常用量为0.5%~0.7%)、滑石粉(常用量为1.0%~2.0%)、活性炭(常用量为0.1%~1.0%)。另外,硅藻土也有相似的作用。
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