考点速记 I 执业药师（西药一）：微球的质量要求
时间：2021-07-09 10:29:20
每天一个知识点，考试多一分把握！今天整理了关于“微球的质量要求”的知识点来帮助同学们记忆。
微球（microsphere）是指药物溶解或者分散在高分子材料基质中形成的微小球状实体，属于基质型骨架微粒。微球粒径范围一般为1~500μm，小的可以是几纳米，大的可达800μm,其中粒径小于500nm 通常又称为纳米球（nanosphere），属于胶体范畴，主要供注射或口服。
1.粒子大小与粒度分布：微球粒径大小分布不一，微球靶向（栓塞）作用很大程度上取决于粒子大小，微球粒子大小分布是极其重要的质量指标之一。检测方法有：显微镜法、电子显微镜法、激光散射法和库尔特计数法等。微球的外观、粒径及其分布的要求是：形态为球形、圆整、表面光滑，粒径分布在较窄范围内。粒径分布的表示法有:质量分布、体积分布、数目分布等。
2.载药量：载药量是指单位重量或单位体积微球所负载的药量，其中能释放的药量为有效载药量。除药物与基质发生不可逆结合外，载药量可看成是微球的含药量。通常微球的载药量比脂质体高，白蛋白微球中水溶性药物的含量可达冷冻干燥载体重量的35%，水不溶性药物使用微型混悬或乳化方法也可达到高的载药量。
3.有机溶剂残留检查：残留在微球中的有机溶剂可以导致毒副作用，需控制微球中残留有机溶剂量。
4.体外释放度：微球体外释放度的测定，目前没有统一规范的方法，特别是动脉栓塞微球，与口服药物在胃肠道的情况不同，模拟更为困难。目前常用的方法有：连续流动系统、动态渗析系统、桨法等。大多数微球体外释药规律符合Higuichi方程，但有些微球释药机制不很清楚，影响因素也很多。
考点导读
👉微球的分类及特点
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