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考点速记 I 执业药师(西药一):微球的质量要求

时间:2021-07-09 10:29:20

每天一个知识点,考试多一分把握!今天整理了关于“微球的质量要求的知识点来帮助同学们记忆。


微球(microsphere)是指药物溶解或者分散在高分子材料基质中形成的微小球状实体,属于基质型骨架微粒。微球粒径范围一般为1~500μm,小的可以是几纳米,大的可达800μm,其中粒径小于500nm 通常又称为纳米球(nanosphere),属于胶体范畴,主要供注射或口服。


微球的质量要求

1.粒子大小与粒度分布:微球粒径大小分布不一,微球靶向(栓塞)作用很大程度上取决于粒子大小,微球粒子大小分布是极其重要的质量指标之一。检测方法有:显微镜法、电子显微镜法、激光散射法和库尔特计数法等。微球的外观、粒径及其分布的要求是:形态为球形、圆整、表面光滑,粒径分布在较窄范围内。粒径分布的表示法有:质量分布、体积分布、数目分布等。

2.载药量:载药量是指单位重量或单位体积微球所负载的药量,其中能释放的药量为有效载药量。除药物与基质发生不可逆结合外,载药量可看成是微球的含药量。通常微球的载药量比脂质体高,白蛋白微球中水溶性药物的含量可达冷冻干燥载体重量的35%,水不溶性药物使用微型混悬或乳化方法也可达到高的载药量。

3.有机溶剂残留检查:残留在微球中的有机溶剂可以导致毒副作用,需控制微球中残留有机溶剂量。

4.体外释放度:微球体外释放度的测定,目前没有统一规范的方法,特别是动脉栓塞微球,与口服药物在胃肠道的情况不同,模拟更为困难。目前常用的方法有:连续流动系统、动态渗析系统、桨法等。大多数微球体外释药规律符合Higuichi方程,但有些微球释药机制不很清楚,影响因素也很多。





考点导读

👉微球的分类及特点


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