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药品质量的物质性

时间:2021-02-26 10:32:30

药品质量的物质性可以被包括为安全性、有效性、可控性、稳定性。有效性与安全性构成了药品的最基本特征。

1.有效性

药品的有效性是人们使用药品的唯一目的,是评价药品质量最重要的指标之一。如阿司匹林有良好的解热镇痛作用,头孢氨卡有明显地抑杀革兰阳性菌的作用,被广泛用于革兰阳性菌感染的病例。

2.安全性

由于药品作用具有两重性,其不良反应是客观存在的,所以安全性也是评价药品最重要的指标之一。通过安全试验就可以了解药品在正常使用剂量及途径时对机体可能产生的有害作用;同时也可能了解机体对超量药物的耐受程度等。临床上一般用安全指数来表示药品的安全性。

3.可控性

随着市场上药品种类与数量的增多,药品质量若无可控性,就很难保证药品的安全、有效、同时也给药品的监督管理工作带来困难。

4.稳定性

药品的稳定性与药品的产生、使用、运输及保管贮存有很大的关系,如青霉素钾因在水溶液中稳定性很差而只能制成注射用粉末;因遇光、热、水分子等易失效而必须严封于凉暗干燥处保存,并制定了有效期等。


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