课程
  • 课程
  • 资讯
  • 我的账户
  • 我的卡券
  • 我的订单
  • 我的协议
  • 申请重学
  • 个人中心
  • 退出登录

绑定手机号

获取短信码
恭喜您获得新人专享红包,可在“我的卡券“中查看使用!
关 闭

考前冲锋速记| 西药一:仿制药质量一致性评价(上篇)

时间:2020-12-10 15:42:04
药品晶型与杂质模式研究


1
药品晶型研究
对于多晶型药物,按“药品晶型研究及晶型质量控制指导原则要求,以适当方法获得仿制药品晶型数据,明确药物晶型的类型和纯度,并与已上市药物晶型进行比较研究,以确保仿制药物晶型的正确性。
对于混合晶型药物,在无药理毒理等研究证明相应晶型的安全性与有效性时,应测试其晶型的组成(种类、比例),并与文献数据比较,以确证仿制品与已上市药品晶型的一致性。 
2
药品杂质模式研究
在仿制药品的研制中,应按“药品杂质分析指导原则要求,采用几种不同的分离分析方法或不同测试条件以便比对结果,选择较佳的方法进行杂质模式研究。
药物溶出度评价


1
溶出介质的选择

在确定药物主成分稳定的前提下,除水之外,至少还应选择3种pH的溶出介质进行溶出曲线考察,如选择pH1.2、4.5和6.8的介质进行考察对于溶解度受pH影响大的药物,可能需在更多种pH的溶出介质中进行考察,必要吋pH可细分至0.5。

2
溶出曲线相似性的比较

试验制剂与参比制剂溶出曲线相似性的比较方法,现在多采用非模型依赖法中的相似因子(f2)法。

3
采用相似因子(f2法比较溶出曲线相似性的要求

最适合采用3至4个或更多取样点,且应满足下列条件: 

(1)应在完全相同的条件下对试验制剂和参比制剂的溶出曲线进行测定。

(2)两条溶出曲线的取样点应相同。时间点的选取应尽可能以溶出量等分为原则,并兼顾整数时间点,但溶出量在85%以上的时间点仅能选取1个。

(3)选取的第一个时间点溶出结果的相对标准偏差不得过20%,自第二个时间点至最后时间点溶出结果的相对标准偏差不得过10%。

4
溶出曲线相似性判定标准

对于高溶解性和高渗透性的药物制剂,当参比制剂在15分钟时,平均溶出量不低于85%,如试验制剂在15分钟时,平均溶出量也不低于85%;或与参比制剂平均溶出量的差值不大于10%,此时可认为溶出曲线相似。 


课程推荐
× 优惠券被抢光了
回到
顶部
微信
公众号
QQ
微博
资料
下载
免费
试听
关闭