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考前冲锋速记| 西药一:仿制药质量一致性评价(下篇)

时间:2020-12-10 15:41:04
仿制药人体生物等效性试验


仿制药人体生物等效性试验以药物在人体内的药动学参数作为终点评价指标。生物等效性研究方法按照研究方法评价效力,其优先顺序为药代动力学研究、药效动力学研究、临床研究和体外研究。

1.药代动力学研究

以药代动力学参数为终点评价指标的生物等效性研究又可表述为:通过测定可获得的生物基质(如血液、血浆、血清)中的药物浓度,取得药代动力学参数作为终点指标,借此反映药物释放并被吸收进入循环系统的速度和程度。通常采用药动学终点指标Cmax和AUC进行评价。

2.以下特殊情况可采用药效动力学研究、临床研究和体外研究法

(1)在药代动力学研究方法不适用的情况下,可采用经过验证的药效动力学研究方法进行生物等效性研究。

(2)当上述方法均不适用时,可采用以患者临床疗效为终点评价指标的临床研究方法验证等效性

(3)在特殊情况下,如需评价在肠道内结合胆汁酸的药物的生物等效性时,可采用体外研究法。

3.特殊问题

(1)检测物质

一般推荐仅测定原形药物。如果原形药物浓度过低,不足以获得生物样品中足够长时间的药物浓度信息,则可用代谢产物的相关数据评价生物等效性。

(2)长半衰期药物

对于半衰期较长的口服常释制剂,若试验设计了足够长的清洗期,仍然可以采用单次给药的交叉试验设计进行生物等效性研究。交叉试验难以实施时,可采用平行试验设计。

(3)内源性化合物

内源性化合物是指体内产生或饮食中含有的化合物。建议先估算内源性化合物在血样中的基线值,再从给药后测得的总血药浓度中减去这一基线值,再从给药后测得的总血药浓度中减去这一基线值,依次估算自药物释放的药量。


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