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考前速记| 西药一:药品注册相关技术指导原则(下篇)

时间:2020-12-10 15:35:58



注射剂安全性检查项目的设定 


1静脉用注射剂 


静脉用注射剂,均应设细菌内毒素(或热原)检查项。其中,化学药品注射剂一般首选细菌内毒素检查项;中药注射剂一般首选热原检查项。


2肌肉注射用注射剂 


所用原料系动植物来源或微生物发酵液提取物时,组分结构不清晰或有可能污染毒性杂质且又缺乏有效的理化分析方法的肌肉注射用注射剂,应考虑设立异常毒性检查项。


3特殊途径的注射剂 


椎管内、腹腔、眼内等特殊途径的注射剂,其安全性检查项目一般应符合静脉用注射剂的要求,必要时应增加其他安全性检查项目,如刺激性检查、细胞毒性检查。 


4注射剂用辅料


在质量控制中,应根据辅料的来源、性质、用途、用法用量,配合理化分析方法,设立必要的安全性检查项目。


5其他


原料和生产工艺特殊的注射剂必要时应增加特殊的安全性检查项目。如病毒检查、细胞毒性检查等。


安全性检查方法


1异常毒性检查 


本法系将一定量的供试品溶液注入小鼠体内,规定时间内观察小鼠出现的死亡情况,以判定供试品是否符合规定。


2细菌内毒素或热原检查 


本法系利用试剂测定供试品所含的细菌内毒素的限量是否符合规定。


3降压物质检查 


本法系通过静脉注射限值剂量供试品,观察对麻醉猫的血压反应,以判定供试品中所含降压物质的限值是否符合规定。


4组胺类物质检查 


本法系将一定浓度的供试品和组胺对照品依次注入离体豚鼠回肠浴槽内,分别观察出现的收缩反应幅度并加以比较,以判定供试品是否符合规定。


5过敏反应检查


本法系将一定量的供试品皮下或腹腔注射入豚鼠体内致敏,间隔一段时间后静脉注射供试品进行激发,以此判断供试品是否符合规定。


6溶血与凝聚检查 


本法系将一定量供试品与2%兔红细胞混悬液混合,温育一定时间后,观察其对红细胞的融血与凝聚反应以判定供试品是否符合规定


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