不同净化级别厂房的适用范围

2015年09月02日 09:47

  执业中药师考试资料不同净化级别厂房的适用范围是考试大纲要求掌握的内容,人卫智网考试搜集整理如下:

  (1)100级洁净厂房适用于生产无菌而又不能在最后容器中灭菌的药品配液(指灌封前不需无菌滤过)及灌封;能在最后容器中灭菌的大体积(≥5Oml)注射用药品的滤过、灌封;粉针剂的分装、压塞;无菌制剂、粉针剂原料药的精制、烘干、分装。

  (2)1000O级洁净厂房适用于生产无菌而又不能在最后容器中灭菌的药品配液(指灌封前无需无菌滤过);能在最后容器中灭菌的大体积注射用药品的配液及小体积(<5Oml)注射用药品的配液、滤过、灌封;滴眼液的配液、滤过、灌封;不能热压灭菌口服液的配液、滤过、灌封;不在最后容器中灭菌的油膏、霜膏、悬浮液、乳化液等药品的制备和灌封;注射用药品原料药的精制、烘干、分装。

  (3)100000级厂房一般适用于片剂、胶囊剂、丸剂及其他制剂的生产;原料的精制、烘干、分装。

  洁净厂房的温度和湿度应与其生产及工艺要求相适应,温度控制在18℃~24℃,相对湿度控制在45%~65%之间为宜。

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