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考点速记 | 西药一:注射用无菌粉末分类、特点和质量要求

时间:2021-01-23 14:36:58

每天一个知识点,考试多一分把握!今天整理了关于“注射用无菌粉末分类、特点和质量要求的知识点来帮助同学们记忆。

注射用无菌粉末

注射用无菌粉末(sterile powder for injection)又称粉针,是指药物制成的供临用前用适宜的无菌溶液配制成注射液的无菌粉末或无菌的块状物,可用适宜的注射用溶剂配制后注射,也可用静脉输液配制后静脉滴注。

注射用无菌粉末的分类



注射用无菌粉末的分类是根据生产工艺的不同将注射用无菌粉末分为以下两类:

1.注射用无菌粉末直接分装制品将通过喷雾干燥法或者灭菌浴剂法精制所得无菌药物粉末在无菌条件下直接分装所得,主要用于抗生素药品,如青霉素等。

2.注射用冻干无菌粉末制品将灌装药液的安瓿经冷冻干燥后封口所得,主要用于生物制品,如辅酶类等。

注射用无菌粉末的特点



注射用无菌粉末在临用前需经灭菌注射用水或生理盐水等溶解后才可注射,主要适用于水中不稳定药物,尤其是对湿热敏感的抗生素和生物制品。

注射用无菌粉末的质量要求

注射用无菌粉末质量应符合以下规定:

1.粉末无异物,配成溶液后可见异物检查合格;

2.粉末细度或结晶度需适宜,便于分装;

3.无菌、无热原或细菌内毒素;

4.冻干制品是完整块状物或海绵状物;

5.外形饱满,色泽均一,多孔性好,水溶解后能快速恢复冻干前状态;

6.不溶性微粒、装量差异、含量均匀度等检查符合规定。



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