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重磅!该省执行“执业药师配不齐,不准开新店”政策!

时间:2021-01-15 15:18:48

近期,宁夏药监局发布了《关于零售药店执业药师配备使用管理有关事项的通知》(以下简称《通知》),这是自11月份国家药监局在正式提出“执业药师差异化配备使用”之后,地方药监局中率先公布的具体执行方案。

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▼上下滑动查看全文▼

关于零售药店执业药师配备使用管理有关事项的通知(宁药监发〔2020〕71号

各市、县市场监管局、行政审批服务局,宁东市场监管局:

根据国家药监局《关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》(国药监药管〔2020〕25号)精神,结合我区实际,现就零售药店执业药师配备使用管理有关事项通知如下:

一、配备使用总体要求

《药品管理法》规定,从事药品经营活动应当有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。《药品经营质量管理规范》(原国家药品监督管理局局令第20号公布,国家食品药品监督管理总局2016年修正)明确要求,药品零售企业应当按照国家有关规定配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药。

药品经营领域依法经过资格认定的药师是指执业药师,依法经过资格认定的其他药学技术人员包括卫生(药)系列职称(含药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师)、从业药师等。原则上,经营处方药、甲类非处方药的零售药店,应当配备执业药师。

二、差异化配备使用执业药师的过渡政策

(一)新开办零售药店(含药品零售连锁企业门店,不包括只经营乙类非处方药的零售药店,下同)必须配备执业药师;单体药店和2016年1月1日后首次批准开办的药品零售连锁企业门店,必须按照原国家食品药品监督管理总局《关于全面监督实施新修订〈药品经营质量管理规范〉有关事项的通知》(食药监办药化监〔2015〕176号)要求配备执业药师。

(二)执行《关于支持药品经营企业转型发展的指导意见》(宁食药监<药品流通>发〔2018〕19号)中“每5家零售门店另外配备1名执业药师”政策,尚未单独配备执业药师的药品零售连锁企业门店(不含2016年1月1日后首次批准开办的零售连锁企业门店),2023年3月6日后按以下规定配备执业药师:

1.位于银川市、石嘴山市、吴忠市、固原市、中卫市城市地区的门店,2023年年底前必须配备执业药师。

2.位于各县及灵武市、青铜峡市、红寺堡区政府、宁东管委会所在地城区的门店,2024年年底前必须配备执业药师。

3.其他位于乡镇及农村地区的门店,2025年年底前必须配备执业药师。

4.有关门店未单独配备执业药师前,必须配备药师以上职称的药学技术人员,在岗承担除处方审核以外的执业药师职责,处方审核职责应当由总部负责远程审方的执业药师承担。

(三)农村乡镇以下地区(不含县、市、区政府及宁东管委会所在镇城区)现有零售药店,配备执业药师确有困难的,2025年12月31日前可以配备药师以上职称的药学技术人员,承担执业药师职责。

(四)符合原国家食品药品监管总局办公厅《关于现有从业药师使用管理问题的通知》(食药监办人〔2015〕165号)有关政策,仍在零售药店承担执业药师职责的从业药师,可以继续作为执业药师使用,截止时间延长至2025年12月31日。

三、工作要求

(一)各地要充分认识零售药店配备执业药师对维护公众用药安全、实施“健康宁夏”行动、促进行业高质量发展的重要意义,高度重视,上下协同,部门联动,加强执业药师配备使用管理。市、县市场监管部门要对辖区零售药店执业药师配备情况统一造册登记,建立信息管理档案。自治区药监局将定期对药品零售连锁企业门店执业药师配备情况进行通报。

(二)各市、县行政审批部门在零售药店许可过程中要对执业药师配备情况严格审核把关,应当按规定配备执业药师而未配备的零售药店,不予许可或换发《药品经营许可证》,零售药店经营方式由零售连锁企业门店变更为单体药店而未单独配备执业药师的,不予变更,药品零售连锁企业现有门店未按规定配备执业药师的,可不受理其新开办门店申请,同一自然人所开办的零售药店未按规定配备执业药师的,可不受理其新申办零售药店申请。

(三)各市、县市场监管部门要加强对执业药师配备和在岗执业情况的监督检查,严肃查处零售药店不按规定配备使用执业药师相关违法违规行为,对应当配备执业药师而未配备,或相应过渡期截止仍未配备执业药师的零售药店,采取暂停处方药销售等行政处理措施并限期整改,到期未整改的,责令相关零售药店依法核减处方药和甲类非处方药经营范围(类别)。查实属于执业药师“挂证”的,将“挂证”执业药师纳入信用管理“黑名单”,实施多部门联合惩戒,相关信息及时上报,由自治区药监局录入全国执业药师注册管理信息系统、撤销其注册证书。

(四)各地要加强宣传引导,强化零售药店质量安全主体责任意识,督促零售药店依法配备使用执业药师。对不按规定配备、“挂靠”等执业药师配备使用违法行为,及时通过新闻媒体公开曝光,畅通投诉举报渠道,鼓励公众监督,形成社会共治,推动执业药师发挥在保障公众用药安全有效方面的重要作用。

本通知自2021年1月1日起实施,此前自治区药监局关于零售药店执业药师配备使用要求与本通知不一致的,按本通知执行。本通知仅是对零售药店配备使用执业药师的过渡期政策安排,零售药店其他药学专业技术人员配备使用应当严格执行《药品经营质量管理规范》有关要求。            

 宁夏回族自治区药品监督管理局

                                     2020年12月17日

(此件公开发布)


这份《通知》中,宁夏药监局针对执业药师差异化配备政策,根据地区的实际情况,将5年时间划分为3个具体的时间段,直到最终实现整体区域完成执业药师配备规定。


1.位于银川市、石嘴山市、吴忠市、固原市、中卫市城市地区的门店,2023年年底前必须配备执业药师。

2.位于各县及灵武市、青铜峡市、红寺堡区政府、宁东管委会所在地城区的门店,2024年年底前必须配备执业药师。

3.其他位于乡镇及农村地区的门店,2025年年底前必须配备执业药师。


《通知》特别提到,新开办零售药店(含药品零售连锁企业门店,不包括只经营乙类非处方药的零售药店,下同)必须配备执业药师单体药店和2016年1月1日后首次批准开办的药品零售连锁企业门店必须按照原国家食品药品监督管理总局《关于全面监督实施新修订〈药品经营质量管理规范〉有关事项的通知》(食药监办药化监〔2015〕176号)要求配备执业药师

不仅在要求上严格制定,将辖区零售药店执业药师配备情况统一造册登记等,在监管方面也是严格把关。除了多部门监管、对不合规企业进行处罚措施等,特别还提出:

“应当按规定配备执业药师而未配备的零售药店,不予许可或换发《药品经营许可证》”;

“零售药店经营方式由零售连锁企业门店变更为单体药店而未单独配备执业药师的,不予变更”;

“药品零售连锁企业现有门店未按规定配备执业药师的,可不受理其新开办门店申请”;

“同一自然人所开办的零售药店未按规定配备执业药师的,可不受理其新申办零售药店申请”。


很多执业药师对一次又一次的“延长期”表示不满,但此次宁夏药监局对国家政策精神落实得非常到位,业内人士表示,主要有以下两方面的作用:


1.给予所有药店足够的缓冲期。执业药师配备到位,本就不是一蹴而就的事,而方案也没有采取“一刀切”的做法,而是分类型、分批次、分时间段,有步骤地提高执业药师的配备率,这样做可以避免因为政策原因而导致药店大面积“死亡”的情况。

2.方案也在督促药店配齐执业药师。例如,方案收紧了行政审批,不按标准配齐执业药师的话,不予换证或受理开店申请,引导药店降级或准出。这类条款给当地的药店注入了紧迫感,如果不按照规定执行,将影响到企业未来的发展。

所以那些还在考虑考取执业药师的朋友们,不要抱有还可以拖一拖的幻想,接下来会有更多省份制定详细方案来逐步落实执业药师配备政策,而执业药师考试则越来越难考,还望各位同学能有长远目光,不要怨天尤人,尽早行动,培养自身能力,为提升自己的行业竞争力而努力!


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内容根据“宁夏药品监督管理局”进行整理


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