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重要考点|法规:药品安全管理的主要措施

时间:2020-12-09 17:13:20

药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,建立科学、严格的监督管理制度,落实“四个最严(最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚和最严肃的问责)”,全面提升药品质量,保障药品的安全、有效、可及。

加强药品安全风险管理
可以从以下四个方面着手:
1.需要健全药品安全监管的各项法律法规。现有的对药品上市前的注册评审、药品上市后的不良反应监测,以及对存在安全隐患的药品实行召回、对已上市药品进行再评价等法律法规,是我国药品安全风险管理的法律基础。
2.要完善药品安全监管的相关组织体系建设。国家药品监督管理局设有药品注册管理司、药品监督管理司,以及药品审评中心、药品评价中心(国家药品不良反应监测中心)、执业药师资格认证中心等机构,形成了我国药品安全监管的行政和技术支撑体系。
3.要加强药品研制、生产、经营、使用环节的全过程管理,落实药品安全管理参与方各自的责任。药品上市许可持有人要始终以保护公众健康为中心,依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责,承担药品全生命周期质量与风险管理的主体责任。
4.要建立药品追溯系统。所有药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位都应当通过信息化手段建立这一系统,实现“一物一码,物码同追”,及时准确记录、保存药品追溯数据,形成互联互通药品追溯数据链,实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追;有效防范非法药品进入合法渠道;确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究。

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