考点速记| 法规：药品管理原则、药物警戒制度

时间：2020-12-04 10:03:15

每天一个知识点，考试多一分把握！

今天整理了关于“药品管理原则、药物警戒制度（2020年新增考点）”的知识点来帮助同学们记忆。

药品管理原则

风险管理原则是全球药品管理的第一原则。

药品领域风险来源多样，没有绝对安全的药品，只有不断地防控各种风险，才能实现保护和促进公众健康的目的。药品安全风险管理的目的在于使药品风险最小化，从而保障公众用药安全。

药品安全管理就是药品安全的风险管理，最核心的要求就是要将事前预防、事中控制、事后处置有机结合起来，坚持预防为先，发挥多元主体作用，落实好各方责任，形成全链条管理，切实把药品安全风险管控起来。

药物警戒制度

药物警戒制度是国际社会药品管理的重要创新制度，是对药品风险管理理论的深化认识。

药物警戒的过程包括监测不良事件、识别风险信号、评估风险获益和控制不合理的风险，是一个对药品监管起着重要支撑的科学过程。

药物警戒与药品不良反应的关系：

1.药物警戒的范围更宽，可以涵盖药物临床试验和上市后阶段。

2.药物警戒关注的范围更广，不仅包括药品不良反应，还包括其他与用药有关的有害反应。

药物警戒制度的引入，适应了我国创新药全球同步研发、同步临床、同步上市的历史阶段性变革需要，对于强化药品上市许可持有人、企业、医疗机构等主体的疑似不良反应报告义务，提升全行业、全社会对各种来源的药品安全风险防控意识，意义重大。

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