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考点速记:药品质量检验

时间:2020-10-30 09:51:41

每天一个知识点,考试多一分把握!

今天给大家整理了关于“药品质量检验 ”的知识点来帮助同学们记忆。

国家药品监督管理局于2019年8月发布了“药品质量抽查检验管理办法”(以下简称办法),办法规定:药品质量抽查检验是对上市后药品监管的技术手段,适用于在国内依批准生产、经营、使用药品的质量监管。

药品质量检验分类

根据监管目的一般可分为监督抽检评价抽检

监督抽检是指药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药品进行的抽查检验。评价抽检是指药品监督管理部门为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验。

检验工作基本程序
1

抽样

药品是指供检验用的来自同一批产品的有代表性的部分产品,抽样则系指从一批产品中按一定规则抽取样品的过程。在药品质量抽查检验工作中,抽样是检验工作的开始。

2

检验

检验是药品检验机构根据药品标准对抽取的样品进行质量分析的过程。常规检验以国家药品标准为检验依据,按照标准规则及检验方法和相关标准操作规程进行检验。

检验操作,除另有规定外,对每1批样品,鉴别或限度试验通常取1份供试品进行试验;含量测定取2份供试品进行平行试验,但当采用的测定法精密度较差时,则应适当增加平行测定的次数。

3

报告

检验后出具的检验报告书应记载的内容有:

(1)品名、规格、批号、数量、包装、有效期、生产单位、检验依据

(2)取样/收检日期、报告日期。

(3)检验项目、标准规定、检验结果。

(4)检验结论。

微信截图_20201030095104

图片来源于网络
检验报告上必须有检验者、复核者(或技术部门审核)和部门负责人(或管理部门)的签章及检验机构公章,签章应写全名,否则该检验报告无效


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