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关于药品安全性、有效性和质量可控性要求

时间:2020-10-10 17:11:24

每天一个知识点,考试多一分把握!

今天小编整理了关于“药品安全性、有效性和质量可控性要求”的知识点来帮助同学们记忆。





药品安全性、有效性和质量可控性要求
1

基于药品质量特性和特殊性,药品管理需要对药品安全性、有效性和质量可控制进行全程管理。

2

国家对药品实施注册管理,核心目标就是为了保证药品安全性、有效性和质量可控制。

3

药品注册管理,就是药品监督管理部门依照法定程序对拟上市销售药品的安全性、有效性和质量可控性进行审查,符合要求的,给予上市许可的行政行为

4

药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理。



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