考前冲锋速记| 法规：药品质量特性
时间：2020-09-11 14:38:37
每天一个知识点，考试多一分把握！
今天小编整理了“药品质量特性”的知识点来帮助同学们记忆。
（1）药品的有效性是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能够达到预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的目的。有效性是药品的固有特性。
（2）有效性必须在一定前提条件下产生，即有一定适应症、用法和用量。
（3）我国对药品有效性的描述，按在人体达到所规定的效应程度分为“痊愈”“显效”“有效”。国际上有的采用“完全缓解”“部分缓解”“稳定”来区别。
（1）药品的安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。
（2）大多数药品均有不同程度的毒副反应，只有在衡量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用的情况下才能使用该种药品。
药品的稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。所谓规定的条件是指在规定的有效期内，以及生产、贮存、运输和使用的条件。如某些物质虽然具有预防、治疗、诊断疾病的有效性和安全性，但极易变质、不稳定、不便于运输和贮存，也不能作为药品进入医药市场。
（1）药品的均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。
（2）由于人们用药剂量与药品的单位产品有密切关系，特别是有效成分在单位产品中含量很少的药品，若含量不均一，就可能造成患者用量的不足或用量过大而中毒，甚至死亡。所以均一性是在制剂过程中形成的固有特性。
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