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考前冲锋速记| 西药一:创新药质量研究

时间:2020-09-01 10:06:02

每天一个知识点,考试多一分把握!

今天小编整理了关于“创新药质量研究”的知识点来帮助同学们记忆。
药品的全面质量研究是制定药品标准的基础,在药品标准列出的16项内容中,涉及质量研究的工作主要有三部分:结构确证、分析方法建立与验证、稳定性考察

结构确证是确定药物分子的结构式、分子式与分子量,是新药研发的基础工作。结构确证工作分为一般项目、手性药物、药物晶型、结晶溶剂等。


1
一般项目 

采用有机光谱分析法,常用的分析测试项目包括元素分析、紫外-可见分光光度法、红外分光光度法、核磁共振波谱法、质谱法、粉末X射线衍射法和/或单晶X射线衍射法、热分析法等。


2
手性药物

常用的方法有旋光度法、手性柱色谱法、单晶X射线衍射法,旋光色散或圆二色谱法,其中,单晶X射线衍射法为直接方法,可提供最直接的信息


3
药物晶型

药物常常存在多晶型现象,并可能因晶型不同而具有不同的溶解度、稳定性、生物利用度和/或生物活性,特别是水溶性差的口服固体药物

对于不同晶型的药物,应明确有效晶型。如棕榈氯霉素(无味氯霉素)具有A、B和C三种晶型,其中A晶型为稳定晶型,在肠道中难被酯酶水解、生物活性低;B晶型为亚稳晶型,易被酯酶水解,生物活性高,血药浓度为A晶型的7倍;C晶型为不稳定晶型,可以转化为A晶型。


4
结晶溶剂

可通过热分析法研究,结合干燥失重、水分或单晶X射线衍射法等方法的测定结果,可以评价是否存在结晶水/溶剂


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