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考前冲锋速记| 西药一:《中国药典》标准体系

时间:2020-08-26 10:37:20

每天一个知识点,考试多一分把握!

今天小编整理了关于“《中国药典》标准体系”的知识点来帮助同学们记忆。

《中国药典》是以凡例为基本原则、各论(正文)为标准主体、通则为基本要求的标准体系。

凡例

凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则,是《中国药典》的重要组成部分。凡例对药典收载的正文与通则的有关规定具有法定的约束力。

通则

通则是对药品的质量指标的检测,包括性状、鉴别、检查与含量测定等涉及的技术方法或指导原则的统一规定,以XXYY四位阿拉伯数字编码表示:其中XX为类别、YY为亚类及条目

通则的内容及其应用如下:

1

制剂通则与其他通则

收载有片剂、注射剂、糖浆剂等多种剂型,在每种剂型下规定有该剂型的定义、基本要求和常规的项目检查。

2

通用分析与检测方法

通用分析是对药品标准涉及的通用型分析方法,如在药品的鉴别、检查、含量测定中均有应用的高效液相色谱法的基本要求,方法及其适用范围所做的规定。

检测方法是对涉及单项检测的方法,如熔点测定法、氧瓶燃烧法、维生素A测定法、抗生素微生物鉴定法等方法的操作及其条件与注意事项等的具体规定。

《中国药典》收载的通用分析与检测方法包括:光谱法、色谱法、物理常数测定法、限量检查法、特性检查法、生物学相关检测法、中药相关检查法、生物制品相关检查法、含量测定法等。 

3

指导原则

系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定,虽不作为强制的法定标准,但原则上应遵守,特殊情况应予以说明。

例如:9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则、9011药物制剂人体生利用度和生物等效性试验指导原则等。

正文

正文为各品种项下收载的标准内容,为药品标准的主体。

《中国药典》凡例规定国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。《中国药典》收载的凡例与通则对未载入本版《中国药典》但经国务院药品监督管理部门颁布的其他药品标准具有同等效力。


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