课程
  • 课程
  • 资讯
  • 我的账户
  • 我的卡券
  • 我的订单
  • 我的协议
  • 申请重学
  • 个人中心
  • 退出登录

绑定手机号

获取短信码
恭喜您获得新人专享红包,可在“我的卡券“中查看使用!
关 闭

考前冲锋速记| 西药一:《中国药典》基本要求(下篇)

时间:2020-08-19 17:30:06

每天一个知识点,考试多一分把握!

今天小编整理了关于“《中国药典》基本要求:含量或效价测定、附加事项”的知识点来帮助同学们记忆。

前两期回顾:

考前冲锋速记| 《中国药典》基本要求(上篇)

考前冲锋速记| 《中国药典》基本要求(中篇)

含量或效价测定

1含量或效价限度的规定 

含量测定是指用规定的方法测定药物中有效成分的含量。《中国药典》收载的品种项下的含量或效价的规定又称为含量限度

2含量测定方法 

(1)化学分析法

化学分析法包括重量分析法和容量分析法,常用的主要是容量分析法,亦称为滴定分析法。 

(2)仪器分析法

仪器分析法为现代分析方法,用于含量测定的仪器分析法主要有紫外-可见分光光度法、荧光分光光度法、原子吸收分光光度法等。

(3)生物活性测定法

生物活性测定法是根据药品对微生物或生物作用的强度来测定效价的方法。常用方法有抗生素微生物检定法、细胞色素C活力测定法、玻璃酸酶测定法、肝素生物测定法等生物测定法。

注:使用化学分析法和仪器分析法测定药品的含量,在药品标准中称为“含量测定”,测定结果用质量百分数(%)表示;用生物学方法或酶化学方法测定药品的活性,称为“效价测定”,测定结果一般用效价单位表示。

附加事项 

1规格 

制剂的规格,系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量(或效价)或含量(%)或装量。

2贮藏 

有关药品贮藏的相关要求以下列名词术语表示:

(1)避光:系指避免日光直射。该贮藏条件为药品贮藏的基本要求,除另有规定外,药品应避光保存。

(2)遮光:系指用不透光的容器包装。该贮藏条件通常应用于遇光不稳定的药品

(3)密闭:系指用可防止尘土及异物进入的容器包装。该包装条件为药品贮藏包装的基本要求,除另有规定外,药品应密闭保存

(4)密封:系指用可防止风化、吸潮、挥发或异物进入的容器包装。该包装要求适用于有引湿性或遇湿气易水解的药品、具有挥发性或易风化的药品的包装

(5)熔封或严封:系指用可防止空气、水分的侵入与微生物污染的容器或适宜的材料包装。该包装要求主要应用于注射剂、冲洗剂等无菌制剂的包装。

(6)阴凉处系指贮藏处温度不超过20℃。该贮藏要求适用于对温度均较为敏感的药品贮藏。

(7)凉暗处系指贮藏处避光且温度不超过20℃该贮藏要求适用于对光与温度均较为敏感的药品贮存。

(8)冷处系指贮藏处温度为2℃ 至10℃ 。该贮藏条件通常应用于遇热不稳定的药品。

(9)常温系指温度为10℃ 至30℃ 除另有规定外,贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指于常温保存。

3制剂 

系指该品种在本版药典中收载的剂型类别。

例如:阿司匹林的【制剂】项下收载有阿司匹林片、阿司匹林肠溶片等。

4杂质信息 

本项内容为2015年版《中国药典》新增内容,仅有少数原料药品记载有该项信息。

例如:《中国药典》列出了马来酸依那普利的杂质Ⅰ(依那普利拉)和杂质Ⅱ(依那普利双酮)的信息。


课程推荐
× 优惠券被抢光了
回到
顶部
微信
公众号
QQ
微博
资料
下载
免费
试听
关闭