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考前冲锋速记| 西药一:《中国药典》基本要求(中篇)

时间:2020-08-19 17:29:27

每天一个知识点,考试多一分把握!

今天小编整理了关于“《中国药典》基本要求:检查”的知识点来帮助同学们记忆。

上期回顾:考前冲锋速记| 《中国药典》基本要求(上篇)

检查

《中国药典》检查项下包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容,检查项可分为一般检查与特殊检查。

其中,一般检查收载于《中国药典》通则,特殊检查则收载于正文品种项下。《中国药典》通则收载的化学药品的一般检查项目及其检查法主要有三类:

1限量检查法 

限量检查法系检查药品中的杂质是否超过限量规定,主要用于评价药品的纯度

2特性检查法 

特性检查法系指采用适当的方法检查药品的固有理化特性是否发生改变以及发生改变的程度。主要用于评价药品的有效性与均一性

举例如下: 

(1)崩解时限检查法:

系用于检查口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。除另有规定外,凡规定检查溶出度、释放度或分散均匀性的制剂,不再进行崩解时限检查。

(2)溶出度与释放度测定法:

溶出度是指活性药物从片剂、胶囊剂等普通制剂在规定条件下溶出的速率与速度。

《中国药典》收载有篮法、浆法(篮法的转篮换成搅拌桨)、小杯法(溶出杯250ml)、桨碟法(浆法的溶出杯中放入用于放置贴片的不锈钢网碟)、转筒法(浆法的搅拌浆用不锈钢转筒装置替代)、流池法(通过泵和流通池输送溶出介质)、往复筒法(篮法的转篮换成往复筒),共七种方法。

(3)含量均匀度检查法:

用于检查单剂量的固体、半固体和非均相液体制剂含量符合标示量的程度。
除另有规定外,片剂、硬胶囊剂、颗粒剂或散剂等,每一个单剂标示量小于25mg或主药含量小于每一个单剂重量25%者;药物间或药物与辅料间采用混粉工艺制成的注射用无菌粉末;内充非均相溶液的软胶囊;单剂量包装的口服混悬液、透皮贴剂等品种项下规定含量均匀度应符合要求的制剂,均应检查含量均匀度。凡检查含量均匀度的制剂,一般不再检查重(装)量差异 

(4)结晶性检查法:

固态物质分为结晶质和非晶质两大类。可用偏光显微镜法或X射线粉末衍射法检查物质的结晶性。

3生物学检查法 

针对灭菌制剂的安全性的检查,《中国药典》通则收载有无菌检查法(通则1101)、异常毒性检查法(通则1141)、热源检查法(通则1142)、细菌内毒素检查法(通则1143)、过敏反应检查法等(通则1147),共计16项检查法。


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