晨读必备| 西药一知识点速记（药品标准体系组成）
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国家药品标准是我国法定的药品标准，具有法律效力。药品标准体系的组成包括《中国药典》、药品注册标准、企业药品标准，今天小编整理了关于“药品标准体系组成（2020年新增）”的知识点来帮助同学们记忆。
《中华人民共和国药典》 简称《中国药典》，英文缩写ChP。
现行版《中国药典》（2020年版）是我国第十一版药典，系由一部、二部、三部、四部及其增补本组成 。《中国药典》由国家药典委员会负责制定和修订。
一部分三类收载中药：包括药材和饮片；植物油脂和提取物；成方制剂和单味制剂。
二部分两部分收载化学药品：第一部分收载化学药品、抗生素、生化药品及各类药物制剂（列于原料药之后）；第二部分收载放射性药物制剂。
三部收载生物制品：包括预防类、治疗类、体内诊断类和体外诊断类品种，同时还收载有生物制品通则、总论和通则。
四部收载通则和药用辅料：包括制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。
1.凡例
凡例是对《中国药典》正文、通则与药品质量检定有关的共性问题的统一规定，在《中国药典》各部中列于正文之前。
凡例内容包括总则；正文；通则；名称与编排；项目与要求；检验方法和限度；标准品与对照品；计量；精确度；试药、试液、指示剂；动物试验；说明书、包装和标签。
2.正文
共16项内容包括品名；有机药物的结构式；分子式；分子量；来源或有机药物的化学名称；含量或效汾限度；赴方；制法；性状；鉴别；检查；含量测定；类别；规格；贮藏；杂质信息。
3.通则
通则是对药品质量指标的检测方法或原则的统一规定，列于《中国药典》四部。
主要分为三类：
（1）制剂通则与其他通则。
（2）通用分析与检测方法。
（3）指导原则。
药品注册标准是指由国务院药品监督管理部门（国家药品监督管理局，NMPA）核准给申请人特定药品的质量标准，生产该药品的药品生产企业应当执行该注册标准。药品注册标准不得低于国家药品标准的相关规定。
药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得出厂。药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行标准、条件。
京公网安备 11010502031110号
