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晨读必备| 西药一知识点速记(药品标准体系组成)

时间:2020-07-24 11:54:51

每天一个知识点,考试多一分把握!

国家药品标准是我国法定的药品标准,具有法律效力。药品标准体系的组成包括中国药典药品注册标准企业药品标准今天小编整理了关于药品标准体系组成(2020年新增)的知识点来帮助同学们记忆。



《中国药典》

《中华人民共和国药典》 简称《中国药典》,英文缩写ChP。

现行版《中国药典》(2020年版)是我国第十一版药典,系由一部、二部、三部、四部及其增补本组成 。《中国药典》由国家药典委员会负责制定和修订。

《中国药典》分为四部出版

一部分三类收载中药:包括药材和饮片;植物油脂和提取物;成方制剂和单味制剂。

二部分两部分收载化学药品:第一部分收载化学药品、抗生素、生化药品及各类药物制剂(列于原料药之后);第二部分收载放射性药物制剂。

三部收载生物制品:包括预防类、治疗类、体内诊断类和体外诊断类品种,同时还收载有生物制品通则、总论和通则。

四部收载通则和药用辅料:包括制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料

《中国药典》主要结构与内容

1.凡例

凡例是对《中国药典》正文、通则与药品质量检定有关的共性问题的统一规定,在《中国药典》各部中列于正文之前。

凡例内容包括总则;正文;通则;名称与编排;项目与要求;检验方法和限度;标准品与对照品;计量;精确度;试药、试液、指示剂;动物试验;说明书、包装和标签。

2.正文

共16项内容包括品名;有机药物的结构式;分子式;分子量;来源或有机药物的化学名称;含量或效汾限度;赴方;制法;性状;鉴别;检查;含量测定;类别;规格;贮藏;杂质信息。

3.通则

通则是对药品质量指标的检测方法或原则的统一规定,列于《中国药典》四部。

主要分为三类:

(1)制剂通则与其他通则。

(2)通用分析与检测方法。

(3)指导原则。



药品注册标准

药品注册标准是指由国务院药品监督管理部门(国家药品监督管理局,NMPA)核准给申请人特定药品的质量标准,生产该药品的药品生产企业应当执行该注册标准。药品注册标准不得低于国家药品标准的相关规定。



企业药品标准

药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的,不得出厂。药品生产企业应当建立药品出厂放行规程,明确出厂放行标准、条件。

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