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晨读必备| 西药一知识点速记(药物制剂稳定化方法)

时间:2020-07-16 17:41:39

每天一个知识点,考试多一分把握!

今天小编整理了关于“药物制剂稳定化方法”的高频考点来帮助同学们记忆。


药物制剂稳定化方法

控制温度

药物制剂在制备过程中,往往需要加热溶解、干燥、灭菌等操作,此时应考虑温度对药物稳定性的影响。

调节pH

pH对药物的水解有较大影响。对于液体药物,根据实验可得药物的pHm(最稳定pH值),然后用适当的酸、碱或缓冲剂调节溶液pH至pHm范围。

改变溶剂

在水中很不稳定的药物,可采用乙醇、丙二醇、甘油等极性溶液,来减少药物的降解速度。

控制水分及湿度

固体制剂应控制水分含量,生产时应控制空气和环境相对湿度,还可通过改进工艺,减少与水分的接触时间。

遮光

光敏感的药物制剂,制备过程中要遮光操作,并采用遮光包装材料。

驱逐氧气

将蒸馏水煮沸5分钟,可完全除去溶解的氧,但冷却后空气中的氧仍可溶入,应立即使用,或贮存于密闭的容器中。

加入抗氧剂或金属离子络合剂

抗氧剂本身是强还原剂,遇氧后首先被氧化,消耗周围环境中的氧,从而保护药物免受氧化。

稳定化的其他方法

1.改进剂型或生产工艺

(1)制成固体制剂

供口服的有片剂、胶囊剂、颗粒剂等;供注射的无菌粉针剂(青霉素类、头孢菌素类抗生素);还可制成膜剂(硝酸甘油)。

(2)制成微囊或包合物

可防止药物因受环境中的氧气、湿度、水分、光线的影响而降解,或因挥发性药物挥发而造成损失,从而增加药物的稳定性。如维生素A、维生素C、硫酸亚铁制成微囊,可防止氧化。

(3)采用直接压片或包衣工艺

可改善药物对光及湿热的稳定性,如氯丙嗪、异丙嗪、对氨基水杨酸钠等,均制成包衣片;维生素C用微晶纤维素和乳糖直接压片并包衣,其稳定性提高。

2.制备稳定的衍生物

制成盐类、酯类、酰胺类或高熔点衍生物,可以提高制剂的稳定性。

3.加入干燥剂及改善包装

用3%二氧化硅作干燥剂可提高阿司匹林的稳定性。


药物稳定性试验方法

影响因素试验

影响因素试验亦称强化试验,是在高温、高湿、强光的剧烈条件下考察影响药物稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物。

加速试验

加速试验法即在超常试验条件下进行试验,以预测药品在常温条件下的稳定性。

长期试验(留样观察法)

这种方法符合实际,结果可靠,但费时较长,不能及时掌握制剂质量变化的速度和规律,不利于产品开发。

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