考点解读| 药品质量与标准（一）

时间:2019-12-05 18:11:50

一

国家药品标准

1国家药品标准组成

组成：《中华人民共和国药典》《药品标准》《药品注册标准》

2国家药品标准的制定原则

（1）项目的针对性

（2）方法的科学性

（3）限度的合理性

二

中国药典

《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，其英文缩写是ChP；中国药典由国家药典委员会编制和修订，国家食品药品监督管理总局颁布执行。

1贮藏

（1）避光：指用不透明的容器包装。

（2）密闭：指将容器密闭，以防止尘土及异物进入。

（3）密封：指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发、或异物进入。

（4）熔封或严封：指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染。

阴凉处：指不超过20℃；

凉暗处：指避光并不超过20℃；

冷处系：指2~10℃；

常温：指10~30℃。

2 精确度（重点）

（1）“精密称定”指称取重量应准确至所取重量的千分之一；

（2）“称定”是指称取重量应准确至所取重量的百分之一；

（3）取用量为“约”若干时，指该量不得超过规定量±10%；

3检查（重点）

药品安全性、有效性的实验方法和限度，以及均一性、纯度等制备工艺要求的内容。

（1）安全性检查：“无菌”“热原”“细菌内毒素”。

（2）有效的检查：在鉴别、纯度检查和含量测定中不能有效控制的项目。

抗酸药物需检查“制酸力”、难熔性的药物需检查粒度、含乙炔基的药物要检查“乙炔基”

（3）均一性检查：制剂的均匀程度。如重量差异、含量均匀度等。

（4）纯度检查：药物中杂质检查。分为一般杂质、特殊杂质。

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