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考点解读| 药品质量与标准(一)

时间:2019-12-05 18:11:50

国家药品标准

1国家药品标准组成

组成:《中华人民共和国药典》《药品标准》《药品注册标准》

2国家药品标准的制定原则

(1)项目的针对性

(2)方法的科学性

(3)限度的合理性

中国药典

《中华人民共和国药典》简称《中国药典》,其英文缩写是ChP;中国药典由国家药典委员会编制和修订,国家食品药品监督管理总局颁布执行。

1贮藏

(1)避光:指用不透明的容器包装。

(2)密闭:指将容器密闭,以防止尘土及异物进入。

(3)密封:指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发、或异物进入。

(4)熔封或严封:指将容器熔封或用适宜的材料严封,以防止空气与水分的侵入并防止污染。

阴凉处:指不超过20℃;

凉暗处:指避光并不超过20℃;

冷处系:指2~10℃;

常温:指10~30℃。

2 精确度(重点)

(1)“精密称定”指称取重量应准确至所取重量的千分之一;

(2)“称定”是指称取重量应准确至所取重量的百分之一;

(3)取用量为“约”若干时,指该量不得超过规定量±10%

3检查(重点

药品安全性、有效性的实验方法和限度,以及均一性、纯度等制备工艺要求的内容。

(1)安全性检查:“无菌”“热原”“细菌内毒素”。

2)有效的检查:在鉴别、纯度检查和含量测定中不能有效控制的项目。

抗酸药物需检查“制酸力”、难熔性的药物需检查粒度、含乙炔基的药物要检查“乙炔基”

(3)均一性检查:制剂的均匀程度。如重量差异、含量均匀度等。

(4)纯度检查:药物中杂质检查。分为一般杂质、特殊杂质。


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